Decreto Presidencial n.º 41/24 - Regulamento sobre o Licenciamento para o Exercício da Actividade Farmacêutica

CAPÍTULO I

Disposições Gerais

Artigo 1.º

Objecto

O presente Diploma estabelece as Normas e Procedimentos sobre o Licenciamento para o Exercício da Actividade Farmacêutica.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

• O presente Diploma é aplicável a todas as pessoas singulares e colectivas do sector privado que exercem a actividade farmacêutica nos seguintes estabelecimentos, existentes no território nacional:
  1. a) Farmácia;
  2. b) Ervanária;
  3. c) Loja de cosméticos;
  4. d) Loja de produtos de saúde;
  5. e) Distribuidor de medicamentos ou de tecnologias de saúde;
  6. f) Importador de medicamentos ou de tecnologias de saúde.

Artigo 3.º

Exclusão

O presente Diploma não é aplicável aos estabelecimentos farmacêuticos de saúde militares, civis do Serviço Nacional de Saúde e das instituições de providência social, quando exclusivamente destinados a suprir necessidades funcionais, estando proibidas de vender medicamentos ao público, pelo que estão isentos de licenciamento.

Artigo 4.º

Classificação dos estabelecimentos farmacêuticos

A classificação e tipologia de estabelecimentos farmacêuticos é estabelecida em conformidade com o disposto no Regulamento do Exercício da Actividade Farmacêutica, que define as regras técnicas sobre a sua instalação, funcionamento, transferência e reagrupamento, de acordo com as actividades a desenvolver e consoante o tipo de serviço a prestar.

CAPÍTULO II

Requisitos e Procedimentos para a Emissão da Autorização de Exercício da Actividade Farmacêutica

Artigo 5.º

Autorização

1. 1. A autorização para o exercício da actividade farmacêutica é concedida pela Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, nos termos do presente Diploma, podendo a referida competência ser delegada ao responsável dos Serviços Locais da Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde ou ao Director do Gabinete Provincial de Saúde.
2. 2. A referida autorização nas tipologias previstas no Artigo 2.º deve conter os seguintes elementos:
   1. a) Entidade Autorizadora;
   2. b) Identificação do Director Técnico e formação;
   3. c) Nome, endereço e tipologia do estabelecimento;
   4. d) Informações relativas às condições sanitárias, de salubridade, de segurança contra incêndios e sobre classificador de actividade económica;
   5. e) Data de emissão.
3. 3. Sempre que se observar a alteração das alíneas b) e c) do número anterior, o proprietário do estabelecimento deve informar à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde para a emissão da autorização de exercício no prazo de 30 dias, para efeitos de averbamento.
4. 4. O modelo da autorização previsto no n.º 2 consta no Anexo 1 do presente Regulamento.

Artigo 6.º

Prazo de validade

1. 1. A autorização para o exercício da actividade farmacêutica é válida pelo período de 5 anos, renováveis por iguais períodos, nos termos do presente Diploma.
2. 2. A autoridade reguladora do Sector Farmacêutico não pode conceder, em nenhuma circunstância, autorização com o prazo inferior ao estabelecido no número anterior.

Artigo 7.º

Uso da autorização

1. 1. A autorização para o exercício da actividade farmacêutica deve ser unicamente usada nos estabelecimentos sujeitos à vistoria realizada nos termos do presente Diploma.
2. 2. A autorização referida no número anterior é intransmissível para terceiros, excepto nos casos de trespasse do estabelecimento ou de cessão de exploração do estabelecimento, nos termos da lei em vigor, devendo tais situações serem comunicadas à entidade competente para o licenciamento.
3. 3. O documento que habilita o exercício da actividade farmacêutica é de exclusividade do estabelecimento para o qual é concedida a autorização.

Artigo 8.º

Requisitos

1. 1. A solicitação para obtenção da autorização de exercício da actividade farmacêutica é dirigida à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, instruída com os seguintes documentos:
   1. a) Cópia da identificação pessoal do requerente;
   2. b) Cópia da identificação do Director Técnico e respectiva declaração da Ordem dos Farmacêuticos de Angola;
   3. c) Planta e croquis de localização;
   4. d) Comprovativo do pagamento da taxa;
   5. e) Certidão de Conformidade Tributária.
2. 2. O disposto na alínea b) do número anterior não se aplica aos estabelecimentos previstos nas alíneas b), c ) e d) do Artigo 2.º do presente Diploma.
3. 3. Para efeitos de renovação, a solicitação é instruída apenas com o comprovativo do pagamento da taxa.

Artigo 9.º

Vistoria

1. 1. A concessão da autorização para o exercício da actividade farmacêutica depende da prévia vistoria ao estabelecimento farmacêutico.
2. 2. Terminada a instalação, o interessado solicita a vistoria, que deve ser realizada no prazo máximo de 30 dias a contar da data da sua solicitação.
3. 3. A vistoria visa atestar a conformidade da infra-estrutura às exigências legais sobre a funcionalidade, segurança e condições de saúde pública das instalações.
4. 4. A vistoria é sempre conjunta, realizada num único acto, por uma Comissão Técnica integrada por:
   1. a) Representante da Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, que coordena a Comissão;
   2. b) Representante da Direcção Municipal responsável pelo Sector do Comércio;
   3. c) Representante da Direcção Municipal de Saúde;
   4. d) Representante Local do Serviço de Protecção Civil e Bombeiros;
   5. e) Outros serviços públicos, consoante a necessidade.
5. 5. A vistoria é realizada conjuntamente pelos serviços públicos referidos no número anterior, sendo proibida a realização individual e autónoma da mesma.
6. 6. O Coordenador da Comissão Técnica de Vistoria designa a data e hora de realização da vistoria, em articulação com os membros da equipa e com o representante do requerente.
7. 7. A falta de comparência de qualquer dos membros da Comissão Técnica de Vistoria, à excepção do seu coordenador, não impede a realização da vistoria, desde que estejam presentes pelo menos 2/3 dos membros da equipa.
8. 8. Os Titulares dos Departamentos Ministeriais envolvidos na vistoria definem em regulamentação conjunta os termos da sua realização.

Artigo 10.º

Auto de vistoria

1. 1. Realizada a vistoria, a Comissão Técnica integrada deve lavrar o respectivo auto, cujo modelo consta no Anexo II do presente Diploma, para assinatura dos membros, atestando a conformidade da infra-estrutura às exigências legais sobre a funcionalidade, segurança contra incêndios, saúde pública e condições de habitabilidade.
2. 2. No caso de se constatarem inconformidades, o auto de vistoria deve enumerá-las, indicar o prazo para a sua correcção e a data para a sua verificação pelo Coordenador da Comissão.
3. 3. Após parecer favorável da Comissão Técnica integrada, a Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde concede a autorização no prazo máximo de 3 (três) dias úteis para a abertura e funcionamento do estabelecimento farmacêutico.

Artigo 11.º

Taxas

A realização da vistoria e a emissão da autorização para o exercício da actividade farmacêutica estão sujeitas ao pagamento de taxas, nos termos definidos por diploma próprio.

CAPÍTULO III

Contra-Ordenações e Coimas

Artigo 12.º

Contra-ordenações

• Sem prejuízo do disposto no Regime Geral das Contra-Ordenações, constitui contra-ordenação a violação do disposto no presente Diploma, nomeadamente:
  1. a) A exploração de estabelecimento farmacêutico sem autorização;
  2. b) O exercício de actividades que não constem da autorização;
  3. c) O uso da autorização pelo mesmo sujeito noutro estabelecimento farmacêutico da mesma tipologia;
  4. d) A transmissão a terceiros da autorização de exercício farmacêutico, salvo os casos previstos na lei;
  5. e) A não comunicação em caso de trespasse e cessão do estabelecimento farmacêutico à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde;
  6. f) O incumprimento do n.º 3 do Artigo 5.º do presente Diploma;
  7. g) A ausência de condições sobre segurança contra incêndios.

Artigo 13.º

Coima

1. 1. A prática das contra-ordenações referidas no Artigo anterior está sujeita às seguintes coimas:
   1. a) De 100 a 300 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea a) do Artigo anterior, tratando-se de pessoa singular colectiva;
   2. b) De 80 a 250 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea b) do Artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva;
   3. c) De 60 a 200 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea e) do Artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva;
   4. d) De 50 a 150 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea d) do Artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva;
   5. e) De 40 a 100 salários mínimos nacionais, a contra -ordenação da alínea e) do Artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva;
   6. f) De 100 a 300 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação das alíneas f) e g) do Artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva.
2. 2. As coimas são aplicadas pela Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde.
3. 3. Os valores arrecadados obedecem à seguinte repartição:
   1. a) 60% para a Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde;
   2. b) 40% para a Conta Única do Tesouro.

CAPÍTULO IV

Cancelamento e Suspensão da Autorização

Artigo 14.º

Cancelamento da autorização

1. 1. A autorização é cancelada nos seguintes casos:
   1. a) Quando o exercício da actividade não se inicie no prazo de 180 dias a contar da data da emissão, salvo impedimento devidamente fundamentado;
   2. b) Pela dissolução ou extinção da pessoa colectiva;
   3. c) Quando se verifique uma situação de inibição por ter sido decretada falência;
   4. d) Por cessação das razões que justificaram a sua concessão;
   5. e) Condenação em interdição do exercício de actividade farmacêutica;
   6. f) Pela morte ou interdição que envolva a impossibilidade do exercício do comércio.
2. 2. O cancelamento da autorização para o exercício da actividade farmacêutica implica o encerramento do estabelecimento farmacêutico.

Artigo 15.º

Suspensão da autorização

1. 1. A autorização é suspensa nas seguintes situações:
   1. a) Inobservância das normas técnicas do exercício da actividade;
   2. b) Inobservância da aplicação do estabelecido sobre os regimes de preços em vigor no País;
   3. c) Incumprimento das obrigações fiscais inerentes ao exercício da actividade;
   4. d) Exercício de actividade diversa daquela para a qual se encontra autorizada a exercer.
2. 2. Nos casos de suspensão previstos no número anterior, compete à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, apreender a autorização e elaborar o respectivo auto.
3. 3. Logo que cesse a suspensão, a autorização apreendida é imediatamente devolvida ao seu titular.

Artigo 16.º

Levantamento da suspensão

Supridas as razões que a tiverem fundamentado, a suspensão é levantada no prazo máximo de 5 (cinco) dias, após requerimento do interessado.

CAPÍTULO V

Disposições Transitórias e Finais

Artigo 17.º

Revogação

É revogado os Artigos 8.º, 9.º, 10.º, 11.º, 13.º, 47.º e 49.º do Regulamento do Exercício da Actividade Farmacêutica, aprovado pelo Decreto Presidencial n.º 191/10, de 1 de Setembro, e o Decreto Presidencial n.º 202/21, de 26 de Agosto, e toda a legislação que contraria o disposto no presente Diploma.